一、測試標準與適用范圍

YY/T 0681.5-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》 是該測試的核心依據(jù)，明確規(guī)定了紡粘聚烯烴（SPO）等非透氣性包裝的檢測流程。

• 適用對象：

  
  

• 紡粘聚烯烴包裝（如醫(yī)用托盤、組合袋）；

  
  

• 非透氣性材料（如鋁塑復合膜、特衛(wèi)強®紙）；

  
  

• 大型或異形包裝（如軟袋、導管鞘）。

  
  

• 靈敏度：對≥250μm孔徑的泄漏檢出概率達81%，可識別密封通道、針孔、撕裂等致命缺陷。

  
  

二、測試原理與關鍵步驟

核心原理：通過向包裝內部注入空氣形成內壓，模擬運輸/儲存中的壓力環(huán)境，觀察水下是否出現(xiàn)連續(xù)氣泡流以判斷泄漏。

1. 測試流程

• 樣品準備：

  
  

• 使用穿孔器（如槽形螺絲刀）在包裝中央穿刺，插入氣源和壓力監(jiān)測器，密封接口（膠帶+橡膠墊）；

  
  

• 確保穿孔位置不影響缺陷觀察，孔徑最小化以減少額外泄漏。

  
  

• 浸沒與加壓：

  
  

• 將包裝浸沒于盛水容器中，深度約2.5cm，使用限位器保持垂直；

  
  

• 緩慢充氣至預設壓力（≥最小試驗壓力），通過限壓閥維持恒壓（誤差≤±1%）。

  
  

• 缺陷判定：

  
  

• 觀察包裝表面連續(xù)氣泡流，記錄泄漏位置；

  
  

• 非透氣性包裝直接檢測，透氣性包裝需延長浸透時間（≥5秒）。

  
  

2. 關鍵參數(shù)控制

• 試驗壓力：通過預實驗確定最小試驗壓力（參考附錄A），通常范圍0-100kPa；

  
  

• 觀察時間：非透氣性包裝依據(jù)尺寸調整（如大型托盤需5分鐘），透氣性包裝需結合呼吸點壓調整。

  
  

三、設備選型與技術要求

1. 核心設備功能

• 壓力控制系統(tǒng)：

  
  

• 精度±1%，支持0-100kPa范圍，配備限壓閥防止過壓；

  
  

• 自動恒壓補氣功能（如西奧機電GLT 粗大泄漏氣泡檢測儀）。

  
  

• 自動化操作：

  
  

• 7英寸觸摸屏控制，預設參數(shù)后一鍵啟動；

  
  

• 數(shù)據(jù)自動存儲并生成PDF/Excel報告，符合GMP審計追蹤要求。

  
  

2. 輔助工具

• 穿孔器：需與包裝尺寸匹配，避免擴大缺陷；

  
  

• 盛水容器：透明材質，便于觀察氣泡流；

  
  

• 限位裝置：確保包裝浸沒深度穩(wěn)定。

  
  

四、應用場景

典型應用

• 醫(yī)療器械包裝：驗證無菌屏障完整性（如手術器械托盤、透析液袋）；

  
  

• 制藥行業(yè)：檢測組合袋熱封質量（如輸液袋、凍干粉針劑包裝）；

  
  

• 冷鏈運輸驗證：模擬高低溫循環(huán)后包裝抗壓能力。
  

• 
  

五、常見問題與解決方案

Q1：測試壓力如何確定？

• 方法：使用已知缺陷對照樣品（如250μm針孔），逐步加壓至氣泡出現(xiàn)，記錄壓力值作為基準。

  
  

Q2：透氣性包裝如何避免誤判？

• 措施：浸透時間≥5秒，或涂覆石蠟油等阻隔劑封閉材料微孔，減少呼吸效應干擾。

  
  

Q3：設備維護要點？

• 日常維護：清潔壓力傳感器接口，校準周期≤3個月（使用NIST可溯源砝碼）；

  
  

• 長期停用：排空管路氣體，涂抹防銹油保護關鍵部件。

  
  

六、合規(guī)性與報告要求

• 數(shù)據(jù)可追溯性：報告需包含試驗壓力、浸沒時間、缺陷位置及操作人員信息；

  
  

• 標準模板：內置符合EFSA、FDA要求的報告格式，支持LIMS系統(tǒng)對接。

  
  

結語

紡粘聚烯烴包裝的內壓法檢測是保障無菌醫(yī)療器械安全性的核心技術之一。通過精準的壓力控制、標準化的操作流程及智能化設備（如GLT-01、MFY-06T），企業(yè)可高效識別粗大泄漏，降低產品召回風險。建議結合定期第三方認證（如ISO 11607）與內部質控，構建全生命周期包裝管理體系。