一、引言
在預灌封注射器的生產過程中，活塞的質量直接影響著注射器的性能和藥品的安全性。為了確保活塞的各項性能符合標準，精確的檢測設備至關重要。MST - 01醫用注射器測試儀以其高精度的檢測能力，成為預灌封注射器生產廠家檢測活塞的理想選擇。
二、預灌封注射器活塞檢測的重要性
預灌封注射器在醫藥領域廣泛應用，其活塞的【活塞與推桿的配合性】、【活塞潤滑性】、【活塞滑動性能】、【器身密合性】等性能指標對于注射器的正常使用和藥品保護起著關鍵作用。 1. 活塞與推桿的配合性(適用于帶螺紋的活塞) - 在實際使用中，活塞與推桿的緊密配合確保了注射器的正常操作。如果配合不佳，在注射過程中可能出現推桿與活塞分離的情況，這將影響藥品的推送準確性，甚至可能導致藥品泄漏或注射失敗。 2. 活塞潤滑性 - 良好的活塞潤滑性是保證推桿活塞平滑移動的關鍵。若活塞潤滑性不足，在推動過程中出現突然的停頓，不僅會影響醫護人員的操作手感，還可能導致藥品在注射器內的壓力不均勻，對藥品的穩定性產生不良影響。 3. 活塞滑動性能 - 活塞滑動的啟始力和持續力符合規定是確保藥品準確、穩定推送的必要條件。不合適的滑動性能可能使藥品推送劑量不準確，尤其是對于一些對劑量要求精確的藥物，如胰島素等，這一性能指標更為關鍵。 4. 器身密合性 - 活塞與器身的密合性直接關系到藥品的密封性。如果密合性不好，外界空氣或污染物可能進入注射器，藥品可能泄漏，從而影響藥品的質量和安全性。
三、MST - 01醫用注射器測試儀的高精度體現
(一)測試原理與精度基礎
1. 測試原理
– MST - 01醫用注射器測試儀將測試樣品置于專用夾具上，通過檢測樣品在測試過程中力值及形變等技術指標分析樣品的力學性能指標。這種基于力學性能檢測的原理能夠全面、準確地評估活塞的各項性能。
2. 高精度傳感器與測量范圍
– 測試儀的精度為0.5%F.S.，測試范圍為0 - 200N(其它可選)。在檢測活塞滑動性能時，對于活塞滑動的啟始力和持續力的測量，這樣的精度能夠精確捕捉力值的微小變化。例如，在檢測過程中，即使是很小的力值波動，也能被準確檢測到，從而判斷活塞是否符合規定的力值標準。
(二)穩定的測試環境
1. PLC控制與精密滾珠絲桿電機
– 采用PLC控制和精密滾珠絲桿電機確保了測試的穩定性。在活塞與推桿配合性檢測中，當按照規定緩慢向后撤出推桿約3 mm的距離時，這種穩定性能夠保證推桿的動作精確且穩定，使得推桿應保持穩定且不與活塞分離的檢測結果更為準確。
2. 速度和位移控制
– 試驗速度可在1 - 500 mm/min無級調速，速度精度達到0.1mm/min。在活塞滑動性能檢測中，以100 mm/min±5 mm/min的速度推動推桿時，精確的速度控制能夠準確模擬實際使用場景，并且位移控制準確，有助于準確測量活塞在不同位置的性能。
(三)直觀的操作與精確的檢測程序
1. 7英寸HMI人機界面觸摸屏
– 7英寸HMI人機界面觸摸屏使操作更加簡單、直觀。質檢人員可以方便地在觸摸屏上選擇不同的檢測項目，如活塞潤滑性檢測、器身密合性檢測等。在檢測過程中，觸摸屏實時顯示檢測數據，如力值和位移曲線，方便操作人員及時發現異常情況。
2. 專業定制的測試程序
– 測試儀具有專業定制注射器多個試驗項目測試程序，這些程序是按照預灌封注射器組合件(帶注射針)(YBB00112004 - 2015)項下的方法定制的。例如，在活塞潤滑性檢測中，按照標準規定將活塞插入硅油潤滑的注射器針管中，用推桿將活塞推入整個注射器針管中，測試程序會精確判斷推桿活塞是否平滑移動，有無突然的停頓。
四、MST - 01在預灌封注射器活塞檢測中的優勢
(一)多項目檢測能力
1. 全面檢測活塞性能
– MST - 01能夠檢測預灌封注射器活塞的多個性能項目，包括活塞與推桿的配合性、活塞潤滑性、活塞滑動性能和器身密合性。這使得生產廠家無需使用多種設備進行檢測，減少了設備成本和檢測時間。
2. 符合行業標準
– 測試儀的檢測程序和標準是根據相關的YBB標準制定的，如YBB00072004 - 2015預灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞和YBB00082004 - 2015預灌封注射器用化丁基膠活的標準要求。這確保了生產廠家的產品能夠符合行業標準，提高了產品的質量和市場競爭力。
(二)可擴展性和個性化定制
1. 功能擴展
– 可擴展其他醫藥包裝、醫療器械等各種力學項目檢測。隨著醫藥行業的發展和對產品質量要求的提高，生產廠家可能需要對注射器或其他相關產品進行更多的力學性能檢測。MST - 01的可擴展性為廠家提供了方便，無需購買新的設備。
2. 個性化定制
– 支持根據客戶測試要求個性化定制測試項目。不同的生產廠家可能有不同的特殊檢測需求，例如對特定型號活塞的特殊性能檢測。MST - 01可以根據這些需求進行定制，滿足廠家的個性化需求。
(三)安全保障與結果分析
1. 限位保護及自動保護功能
– 限位保護及自動保護功能保證了操作及運行安全。在檢測過程中，如果出現異常情況，如推桿運動超出正常范圍或者力值過大等情況，設備會自動停止運行，保護設備和操作人員的安全。
2. 測試結果分析
– 可選配計算機軟件進行測試結果分析。計算機軟件可以對檢測數據進行深入分析，如統計分析、趨勢分析等。生產廠家可以通過這些分析更好地了解產品質量狀況，及時發現潛在的質量問題。
五、技術問答
Q1：MST - 01在檢測活塞滑動性能時，如何確保測量啟始力和持續力的高精度？ A1：MST - 01醫用注射器測試儀具有高精度的力值傳感器，精度為0.5%F.S.，能夠精確測量力值的微小變化。在檢測活塞滑動性能時，其穩定的測試環境，包括PLC控制和精密滾珠絲桿電機確保了推桿以精確的速度推動活塞，并且位移控制準確。同時，測試過程中以高采樣率采集數據，這些因素共同確保了啟始力(力值峰值)和持續力(滑動全程均值)測量的高精度。
Q2：對于不同規格的預灌封注射器活塞，MST - 01如何實現精確檢測？ A2：MST - 01配備了專業定制注射器多個試驗項目測試程序，并且具有可調節的試驗速度和精確的位移控制。對于不同規格的活塞，操作人員可以根據活塞的實際情況，在7英寸HMI人機界面觸摸屏上調整測試參數，如速度、位移等。此外，設備的專用夾具可以根據活塞的規格進行適當調整，確保活塞在檢測過程中被準確固定，從而實現精確檢測。
Q3：MST - 01的可擴展性在預灌封注射器生產廠家的研發過程中有什么具體作用？ A3：在預灌封注射器生產廠家的研發過程中，MST - 01的可擴展性具有重要意義。例如，廠家在研發新型活塞材料或改進活塞結構時，可能需要對活塞進行新的力學性能檢測。MST - 01可擴展其他醫藥包裝、醫療器械等各種力學項目檢測，這意味著廠家可以在現有的MST - 01設備上增加新的檢測功能，無需購買全新的設備。這樣可以節省研發成本，加快研發進度，并且有助于廠家不斷優化產品性能，提高產品的競爭力。
