無菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒有存活的微生物，是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公眾不需要進(jìn)行滅菌而直接使用的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。無菌醫(yī)療器械的無菌不是絕對的，只是把微生物存活概率減少到規(guī)定限度。當(dāng)前無菌醫(yī)療器械的滅菌概率標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為10-6，即百萬分之一。（國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄見文末附件）

醫(yī)療器械包裝中的泄漏可能導(dǎo)致不需要的氣體(最通常的是氧氣),有害的微生物或顆粒污染物侵入。包裝泄漏可能表現(xiàn)為存在于包裝組件自身或包裝組件間的密封接合處所存在的缺陷。確保包裝的一致性和完整性是泄漏檢測所必需具有的能力。

真空衰減法應(yīng)用于醫(yī)療器械包裝、器械或組件的檢驗中,從而為產(chǎn)品質(zhì)量提供更高的保證。這一檢驗技術(shù)適用于硬質(zhì)和半硬質(zhì)無蓋托盤、有透氣屏障蓋材的托盤或托杯、非透氣硬包裝、非透氣軟包裝，還可以推廣到有密封要求的腔形“醫(yī)療器械(如注射器)”和“組件”密封性檢驗。

試驗依據(jù)參考標(biāo)準(zhǔn)：

YY/T 0681.18-2020無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏Test methods for sterile medical device package--Part 18 : Nondestructive detection of leaks in packages by vacuum decay method

試驗設(shè)備原理：

將微泄露密封性測試儀主機(jī)連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝物的測試腔內(nèi)。儀器對測試腔進(jìn)行抽真空，包裝物內(nèi)外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴(kuò)散至測試腔內(nèi)，高精度傳感器檢測時間和壓力的變化關(guān)系，與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較，判斷試樣是否泄漏。

試樣制備：

試樣無需進(jìn)行特殊制備工序

試驗設(shè)備：

真空衰減泄漏測試儀器包括一個連接到真空衰減測試系統(tǒng)的測試腔和一個體積氣流計。

校準(zhǔn)與保養(yǎng)：

1、       儀器在投入測試前應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)。壓力傳感器、所有可用的真空源壓力表以及休積氣流計都應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。

2、       選擇并安裝適合于被測包裝大小的測試腔。對測試腔進(jìn)行任何必要的調(diào)整，以確保當(dāng)測試腔處于閉合位時測試腔的蓋(上腔體)足以對下包裝腔(下腔體)形成氣密。

3、       宜對儀器測試系統(tǒng)進(jìn)行泄漏測試，以驗證其具有穩(wěn)定的基線泄漏率。至少每日一次或多次，最好是在每班次開工前進(jìn)行。

4、       檢查真空源的性能。

5、       應(yīng)為每個包裝/測試夾具組合設(shè)置臨界測試參數(shù)。

6、       應(yīng)使用較大數(shù)量的無泄漏對照包裝樣品優(yōu)化臨界測試參數(shù)。

7、       用無泄漏對照測試包裝和一臺經(jīng)校準(zhǔn)的體積氣流計測定優(yōu)化后的泄漏測試的靈敏度。

試驗結(jié)果：

1、       預(yù)測試真空，用秒為單位；

2、       儲備真空、目標(biāo)真空、參考真空以 mbar 或 Pa 為單位,可用正的絕壓單位，也可用相對于大氣壓力的負(fù)壓單位(真空)；

3、       參考抽真空時間、平衡時間、測試時間，以秒為單位；

4、       參考真空衰減接受/拒收限值，以 Pa/s 或 Pa 為單位，可用正絕壓單位來描述允許的壓力增加，也可以用負(fù)壓為單位(真空)來描述允許的真空損失；

5、       以接受/拒絕作為測試結(jié)果。

點關(guān)注定期分享檢測試驗方案，一起來聊聊在試驗中學(xué)習(xí)到的小知識吧！

文末附件：國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄

　　一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械

　　1．一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；

　　2．一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）；

　　3．一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；

　　4．一次性使用靜脈輸液針；

　　5．一次性使用靜脈留置針；

　　6．一次性使用真空采血器；

　　7．一次性使用輸血器；

　　8．一次性使用塑料血袋；

　　9．一次性使用麻醉穿刺包。

　　二、植入材料和人工器官類醫(yī)療器械

　　1．普通骨科植入物（含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）；

　　2．脊柱內(nèi)固定器材；

　　3．人工關(guān)節(jié)；

　　4．人工晶體；

　　5．血管支架（含動靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）；

　　6．心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械；

　　7．人工心臟瓣膜；

　　8．血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）；

　　9．組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。

　　三、同種異體醫(yī)療器械

　　四、動物源醫(yī)療器械

　　五、計劃生育用醫(yī)療器械

　　1．宮內(nèi)節(jié)育器；

　　2．避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。

　　六、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械

　　1．人工心肺設(shè)備輔助裝置（含接觸血液的管路、濾器等）；

　　2．血液凈化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）；

　　3．透析粉、透析液；

　　4．氧合器；

　　5．人工心肺設(shè)備；

　　6．血液凈化用設(shè)備。

　　七、循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械

　　1．血管內(nèi)造影導(dǎo)管；

　　2．球囊擴(kuò)張導(dǎo)管；

　　3．中心靜脈導(dǎo)管；

　　4．外周血管套管；

　　5．動靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管；

　　6．血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。

　　八、高風(fēng)險體外診斷試劑

　　1．人間傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關(guān)的試劑；

　　2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑。

　　九、其他

　　1．角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）；

　　2．醫(yī)用可吸收縫線；

　　3．嬰兒保育設(shè)備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺）；

　　4．麻醉機(jī)/麻醉呼吸機(jī)；

　　5．生命支持用呼吸機(jī)；

　　6．除顫儀；

　　7．心臟起搏器；

　　8．醫(yī)用防護(hù)口罩、防護(hù)服；

　　9．一次性使用非電驅(qū)動式輸注泵；

　　10．電驅(qū)動式輸注泵。